Czy macie jakieś informacje na temat pracy w tej firmie? Jak wygląda atmosfera? Czy wynagrodzenie jest dobre? Czy są jakieś benefity? Jakie są warunki pracy? Z góry dzięki!
Participation in R&D projects for new medical devices development and maintenance of released products with following duties:
Responsibility of QA aspects in development phase of new projects and sustaining already manufactured products from quality perspective
Leading role in activities like risk management, usability, design verification & validation
Involved in problem solving activities, root cause analysis, NC & CAPA processes
Work in line with Quality Management System procedures and international standards and regulations, relevant for Medical Devices (like ISO 13485, FDA 21 CFR 820.30, MDR 2017/745, ISO 14971)
Analyzing state of the art for similar products and defining input requirements for projects, in line with relevant safety product standards
Participation in designing and executing pre-clinical tests
Preparation of quality and technical documentation related to design development, testing, and regulatory purposes
Cooperation with project teams, clinical experts, regulatory officers, technical consultants and suppliers
Tworzenie, kontrolowanie i realizacja planu walidacji
Przygotowywania i wykonywanie działań związanych z procesem kwalifikacji, weryfikacji i walidacji procesów i urządzeń
Przygotowywanie i nadzór na dokumentacją dotyczącą procesów kwalifikacji, weryfikacji i walidacji (protokoły i raporty)
Cykliczny i udokumentowany przegląd wykonanych walidacji pod kątem ich zgodności z obowiązującymi na dany moment regulacjami i standardami i związana z tym ocena konieczności wykonania rewalidacji
Tworzenie i nadzór nad procedurą dotyczącą procesu kwalifikacji, weryfikacji i walidacji
Wdrażanie działań w celu wyeliminowania niezgodności walidacyjnych
Manage product registrations and renewals on selected markets;
Lead and drive regulatory activities in accordance with local and international requirements;
Responsible for review and update of regulatory documents, product technical files and for ongoing activities related to compliance with regulatory directives and regulations;
Conduct reviews of product and manufacturing changes for compliance with applicable regulations;
Review and approve Change Requests in accordance with regulatory requirements;
Communicate with and maintain a positive business relationship with external customers from distributors to health authorities (FDA, Health Canada, Notified Body);
Drive improvement in regulatory aspects of the Quality Management System and in documenting procedures to ensure an effective Quality System is maintained;
Assistance with audits;
Act as a Project Leader in diverse internal projects;
Contribute to providing regulatory advice throughout the product lifecycle;
Perform other tasks or assignments, as delegated by regulatory management;
Supporting the Post-Market Surveillance (PMS) process – creating, investigating, monitoring and maintaining;
Provide regulatory support for clinical evaluation process
Wsparcie pracowników działów w zakresie zadań związanych z R&D
Wyjazd do siedziby firmy w Danii i realizacja wspólnie z opiekunami/mentorami projektów międzynarodowych związanych z obszarami w R&D: Design, Design Control, Electronics, Material Characterization, Sterilization, Packaging
Zapoznanie się z procedurami obowiązującymi w firmie
Udział w projektach międzywydziałowych dotyczących Lean Management, ekologii, CSR
Udział w szkoleniach podnoszących poziom kompetencji w zakresie R&D
Realizacja prac produkcyjnych polegających na manualnym montażu sprzętu medycznego
Kontrola jakości w procesie produkcyjnym
Ogłoszenie Archiwalne
Ogłoszenie Archiwalne
Supplier Quality Engineer
Rolna 8, Tarnowo Podgórne (pow. poznański)
Wygasła: 21.04.2024
full-time
umowa o pracę
hybrid work
specialist (Mid / Regular)
Obowiązki:
Evaluate potential suppliers and conduct supplier assessments to ensure they meet quality and regulatory requirements
Develop and maintain supplier quality agreements outlining quality standards, responsibilities, and expectations
Lead parts qualification activities, including material qualification, and validation of incoming components to ensure they meet quality requirements
Review and approve supplier documentation, including quality plans, process validation, control plans, risk analysis, certificates of analysis, and inspection records
Perform supplier audits and assessments to verify compliance with quality management systems, regulatory requirements, and industry standards
Monitor supplier performance through key performance indicators (KPIs) and quality metrics, and address any deviations or non-conformities
Collaborate with suppliers to implement corrective and preventive actions (CAPA) to address quality issues and improve supplier performance
Provide technical support and guidance to suppliers on quality requirements, process improvements, and regulatory compliance
Participate in new product development projects to assess supplier capabilities, qualify new suppliers, and ensure smooth integration of new materials and components into production processes
Specjalista ds. Zapewnienia Jakości / Quality Assurance Specialist
Sady (pow. poznański)
Wygasła: 17.02.2024
pełny etat
umowa o pracę
praca stacjonarna
specjalista (Mid / Regular)
Obowiązki:
Organizacja i optymalizacja procesów zapewnienia jakości zgodnie z wymaganiami normy EN ISO 13485:2016 oraz pozostałych standardów oraz regulacji obowiązujących w organizacji
Utrzymywanie procesu Działań Korygujących i Zapobiegawczych oraz czynny udział w rozwiązywaniu problemów
Utrzymywanie procesu audytów wewnętrznych. Przygotowanie rocznego programu oraz czynne uczestnictwo działając jako audytor wewnętrzny
Ciągłe doskonalenie procesów wewnętrznych, inicjowanie ulepszeń procesów
Szerzenie kultury jakościowej
Rejestrowanie reklamacji oraz analiza ich przyczyn w przypadku nieobecności Specjalisty ds. reklamacji
Czynny udział w projektach jakościowych
Kontakt z zewnętrznymi organami w zakresie incydentów medycznych
Monitorowanie i analiza wskaźników jakości
Prowadzenie szkoleń
Nadzór i utrzymanie dokumentacji jakościowej
Stała współpraca z pozostałymi działami i oddziałami firmy
An exciting opportunity has arisen for an Electronic Engineer in R&D department as junior or mid specialist. In this position, you will be involved in design and development of new Medical Devices in laparoscopy imaging systems and electrosurgery. You will be required to apply your knowledge and expertise to all aspects of circuit design, prototyping, programming, V&V activities and preparation of technical documentation for hardware and software element for new products but also maintenance of the existing ones. You will participate in certification of the products in various notified bodies in Europe and US
Ogłoszenie Archiwalne
Ogłoszenie Archiwalne
Praktykant w dziale R&D
Wysogotowo (pow. poznański)
Wygasła: 17.01.2024
pełny etat
umowa zlecenie
praca stacjonarna
praktykant / stażysta
Obowiązki:
Preparowanie próbek odzwierzęcych – przygotowanie próbek do przeprowadzenia testów walidacyjnych urządzeń medycznych
Przygotowanie próbek do testów oraz oceny histopatologicznej;
Przygotowanie stanowiska do preparacji próbek odzwierzęcych;
Wsparcie w wykonywnaiu testów urządzenia medycznego;
Tworzenie i prowadzenie wewnętrznych szkoleń rozwojowych dla pracowników
Wsparcie menedżerów w przeprowadzaniu rozmów motywacyjnych z pracownikami
Mediacje pomiędzy pracownikami a Pracodawcą, kontynuacja programu HR bliżej ( cykliczne spotkania wspierające kadrę zarzadzającą pracownikami )
Nadzór nad rekrutacją w firmie (współpraca z agencjami, prowadzenie rozmów rekrutacyjnych, aktywne poszukiwanie kandydatów)
Gromadzenie wszelkiej dokumentacji kadrowej, szkolenia kadr i kadr wraz z rejestracją nieobecności, prowadzenie akt osobowych, Optima HR (poza listami płac)
Obsługa pracowników
Aktualizacja procedur HR w ramach QMS ( Quality Management System )
Wsparcie dla Specjalisty ds. Kadr podczas urlopów, nieobecności
Inne zadania administracyjne, projekty związane z zasobami ludzkimi
Koordynacja imprez towarzyskich
Przygotowywanie prezentacji dotyczacych obszaru HR na dla zarządu
An exciting opportunity has arisen for an Embedded Electronic Engineer in R&D department as junior or mid specialist. In this position, you will be involved in design and development of new Medical Devices in laparoscopy imaging systems and electrosurgery. You will be required to apply your knowledge and expertise to all aspects of programming, hardware design, V&V activities and preparation of technical documentation for hardware and software element for new products but also maintenance of the existing ones. You will participate in certification of the products in various notified bodies in Europe and US
Ogłoszenie Archiwalne
Ogłoszenie Archiwalne
Electronic Engineer
Batorowo (pow. poznański)
Wygasła: 29.11.2023
full-time
umowa o pracę
full office work
specialist (Mid / Regular)
Obowiązki:
An exciting opportunity has arisen for an Electronic Engineer in R&D department as junior or mid specialist. In this position, you will be involved in design and development of new Medical Devices in laparoscopy imaging systems and electrosurgery. You will be required to apply your knowledge and expertise to all aspects of circuit design, prototyping, programming, V&V activities and preparation of technical documentation for hardware and software element for new products but also maintenance of the existing ones. You will participate in certification of the products in various notified bodies in Europe and US
Ogłoszenie Archiwalne
Ogłoszenie Archiwalne
Embedded Electronic Engineer
Batorowo (pow. poznański)
Wygasła: 08.11.2023
full-time
umowa o pracę
full office work
specialist (Mid / Regular)
Obowiązki:
You will work in R&D department of a highly skilled and multi-disciplined team with expertise in a wide range of fields, including electronics, software development, mechanical design, pre-clinical studies and many other. The team is designing and implementing new Medical Devices in laparoscopy imaging and electrosurgery area. You will be required to apply your knowledge and expertise to all aspects of circuit design, prototyping, V&V activities, preparation of technical and quality documentation and software development lifecycle. You will participate in certification of the products in various notified bodies in Europe and US
Wsparcie zespołów projektowych w fazie projektowania i doborze materiałów w ramach ich stosowności do sterylizacji
Określanie najlepszej metody sterylizacji produktów, pod kątem bezpieczeństwa wyrobu oraz kosztów, spośród m.in.: sterylizacji tlenkiem etylenu, gamma czy E-beam, oraz realizowanie badań i analiz potwierdzających zasadność proponowanej metody
Rozwój, planowanie, wykonywanie i dokumentowanie walidacji sterylizacji
Organizowanie badań i testów mikrobiologicznych wraz z zewnętrznymi dostawcami oraz wewnętrznym laboratorium mikrobiologicznym
Przygotowywanie technicznej i jakościowej dokumentacji, potrzebnej do spełnienia wymagań regulacyjnych w obszarze sterylizacji
Przenoszenie wiedzy i wyników projektu do zespołu odpowiedzialnego za regularną produkcję
Praca w ramach Systemu Zarządzania Jakością, w zgodności z międzynarodowymi standardami i regulacjami zasadnymi dla urządzeń medycznych i obszaru sterylizacji (ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 11135, ISO 11137)
Codzienna współpraca z zagranicznymi zespołami projektowymi oraz zespołami QA, RA, produkcji, a także zewnętrznymi dostawcami i konsultantami
Raportowanie do bezpośredniego przełożonego oraz managerów projektów
Przenoszenie dobrych praktyk projektowych na System Zarządzania Jakością
Rozwiązywanie doraźnych problemów projektowych, analizy przyczyn źródłowych i procesy NC oraz CAPA
Udział w projektach R&D, będąc odpowiedzialnym za aspekty związane z sterylizacją nowych urządzeń medycznych, w szczególności:
Określanie najlepszej metody sterylizacji produktów, pod kątem bezpieczeństwa wyrobu oraz kosztów, spośród m.in.: sterylizacji tlenkiem etylenu, gamma czy E-beam
Rozwój, planowanie, wykonywanie i dokumentowanie walidacji sterylizacji
Organizowanie badań i testów mikrobiologicznych (zanieczyszczenie mikrobiologiczne, sterylność, poziom endotoksyn) wraz z zewnętrznymi dostawcami oraz wewnętrzny laboratorium mikrobiologicznym
Przygotowywanie technicznej i jakościowej dokumentacji, potrzebnej do spełnienia wymagań regulacyjnych w obszarze sterylizacji
Wsparcie zespołu projektowego w fazie projektowania i doborze materiałów w ramach ich stosowności do sterylizacji
Przenoszenie wiedzy i wyników projektu do zespołu odpowiedzialnego za regularną produkcję
Praca w ramach Systemu Zarządzania Jakością, w zgodności z międzynarodowymi standardami i regulacjami zasadnymi dla urządzeń medycznych i obszaru sterylizacji (ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 11135, ISO 11137)
Podnoszenie świadomości zespołu R&D w tematyce sterylizacji wyrobów
Codzienna współpraca z zagranicznymi zespołami projektowymi oraz zespołami QA, RA, produkcji, a także zewnętrznymi dostawcami i konsultantami
Raportowanie do bezpośredniego przełożonego oraz managerów projektów
Poza pracą nad rozwojem nowych wyrobów medycznych:
Tworzenie Systemu Zarządzania Jakością w obszarze rozwoju sterylizacji w rozwoju nowych wyrobów
Uczestnictwo w kwalifikacjach dostawców, audytach dostawców oraz procesie reklamacji w powiązaniu z obszarem sterylizacji
Zaangażowanie w rozwiązywanie doraźnych problemów, analizy przyczyn źródłowych i procesy NC oraz CAPA
Tworzenie, kontrolowanie i realizacja planu walidacji
Przygotowywania i wykonywanie działań związanych z procesem kwalifikacji, weryfikacji i walidacji procesów i urządzeń
Przygotowywanie i nadzór na dokumentacją dotyczącą procesów kwalifikacji, weryfikacji i walidacji (protokoły i raporty)
Cykliczny i udokumentowany przegląd wykonanych walidacji pod kątem ich zgodności z obowiązującymi na dany moment regulacjami i standardami i związana z tym ocena konieczności wykonania rewalidacji
Tworzenie i nadzór nad procedurą dotyczącą procesu kwalifikacji, weryfikacji i walidacji
Wdrażanie działań w celu wyeliminowania niezgodności walidacyjnych
Participation and be an active part in our R&D projects of new medical devices, especially in testing and documentation
Play an important role in our Product Management of new and released products with-in end user evaluation, implementing and identifying new Rage Care activities
Leading role in activities like usability, design validation
Involved in problem solving activities, root cause analysis and support Complaints if R&D engineering is required
Work in line with Quality Management System procedures and international standards and regulations, relevant for Medical Devices (like ISO 13485, FDA 21 CFR 820.30, MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745, ISO 14971)
Analyzing state of the art for similar products and defining input requirements for projects, in line with relevant safety product standards (like IEC 60601-1, ISO 10993)
Lead and participation in designing and executing pre-clinical tests
Support preparation of technical documentation related to design and development, testing, and other regulatory purposes
Cooperation with project teams, clinical experts, regulatory officers, technical consultants, End users, Distributors and End-users
Reporting to Reporting to BU Director and project manager
Wsparcie pracowników działów w zakresie zadań związanych z jakością, logistyką, produkcją oraz R&D
Realizacja wspólnie z opiekunami/mentorami projektów międzynarodowych związanych z obszarami: produkcja, logistyka, jakość, dokumentacji technicznej i R&D
Zapoznanie się z procedurami obowiązującymi w firmie
Udział w projektach międzywydziałowych dotyczących Lean Management, ekologii, CSR
Participation in R&D projects for new medical devices development and maintenance of released products with following duties:
• Responsibility of QA aspects in development phase of new projects and sustaining already manufactured products from quality perspective
• Leading role in activities like risk management, usability, design verification & validation
• Involved in problem solving activities, root cause analysis, NC & CAPA processes
• Work in line with Quality Management System procedures and international standards and regulations, relevant for Medical Devices (like ISO 13485, FDA 21 CFR 820.30, MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745, ISO 14971)
• Analyzing state of the art for similar products and defining input requirements for projects, in line with relevant safety product standards (like IEC 60601-1, ISO 10993)
• Participation in designing and executing pre-clinical tests
• Preparation of quality and technical documentation related to design development, testing, and regulatory purposes
• Cooperation with project teams, clinical experts, regulatory officers, technical consultants and suppliers
You will work in R&D department of a highly skilled and multi-disciplined team with expertise in a wide range of fields, including electronics, software development, mechanical design, pre-clinical studies and many other. Team is designing and implementing new Medical Devices in gynecology and electrosurgery area. You will be independent in carrying out the tasks and be responsible for managing your time with minimum supervision. You'll be required to apply your depth of knowledge and expertise to all aspects of the software development lifecycle, as well as partner continuously with your many stakeholders on a daily basis to stay focused on common goals. You will work with other engineers in various design teams to implement solutions that ensure compliance, improve quality, and adhere to design procedures across the development lifecycle. You will participate in certification of the products in various notified bodies in Europe and US
Ogłoszenie Archiwalne
Ogłoszenie Archiwalne
Junior Embedded Software Engineer
Tarnowo Podgórne (pow. poznański)
Wygasła: 24.08.2022
full-time
umowa o pracę
junior specialist (Junior)
Obowiązki:
Participating in software development activities,
Designing and conducting tests on device prototypes,
Preparation of technical and quality documentation related to design and software development
You will work in R&D department of a highly skilled and multi-disciplined team with expertise in a wide range of fields, including electronics, software development, mechanical design, pre-clinical studies and many other. Team is designing and implementing new Medical Devices in gynecology and electrosurgery area. You will be independent in carrying out the tasks and be responsible for managing your time with minimum supervision. You'll be required to apply your depth of knowledge and expertise to all aspects of the software development lifecycle, as well as partner continuously with your many stakeholders on a daily basis to stay focused on common goals. You will work with other engineers in various design teams to implement solutions that ensure compliance, improve quality, and adhere to design procedures across the development lifecycle. You will participate in certification of the products in various notified bodies in Europe and US
Ogłoszenie Archiwalne
Ogłoszenie Archiwalne
Software Engineer
Sady (pow. poznański)
Wygasła: 24.07.2022
pełny etat
umowa o pracę
specjalista (Mid / Regular)
Obowiązki:
Participating in software development activities,
Preparation of technical and quality documentation related to software development,
Source code writing/update,
Designing and conducting tests on prototypes,
Cooperation with technical consultants and suppliers
Wsparcie pracowników działów w zakresie zadań związanych z jakością, logistyką, produkcją oraz R&D
Realizacja wspólnie z opiekunami/mentorami projektów międzynarodowych związanych z obszarami: produkcja, logistyka, jakość, dokumentacji technicznej i R&D
Zapoznanie się z procedurami obowiązującymi w firmie
Udział w projektach międzywydziałowych dotyczących Lean Management, ekologii, CSR
You will work in the R&D department of a highly skilled and multi-disciplined team with expertise in a wide range of fields, including electronics, software development, mechanical design, pre-clinical studies and many others. The team is designing and implementing new Medical Devices in gynecology and electrosurgery area. You will be independent in carrying out the tasks and be responsible for managing your time with minimum supervision. You'll be required to apply your depth of knowledge and expertise to all aspects of the software development lifecycle, as well as partner continuously with your many stakeholders on a daily basis to stay focused on common goals. You will work with other engineers in various design teams to implement solutions that ensure compliance, improve quality, and adhere to design procedures across the development lifecycle. You will participate in the certification of the products in various notified bodies in Europe and US
Ogłoszenie Archiwalne
Ogłoszenie Archiwalne
Embedded Software Developer
Wysogotowo (pow. poznański)
Wygasła: 07.06.2022
pełny etat
umowa o pracę
specjalista (Mid / Regular)
Obowiązki:
Participation in R&D projects for new medical devices:
Participating in software (FPGA, uC) development activities,
Designing and conducting tests on prototypes,
Preparation of technical documentation related to software development,
Tworzenie, kontrolowanie i realizacja planu walidacji;
Przygotowywania i wykonywanie działań związanych z procesem kwalifikacji, weryfikacji i walidacji procesów i urządzeń;
Przygotowywanie i nadzór nad dokumentacją dotyczącą procesów kwalifikacji, weryfikacji i walidacji (protokoły i raporty);
Cykliczny i udokumentowany przegląd wykonanych walidacji pod kątem ich zgodności z obowiązującymi na dany moment regulacjami i standardami i związana z tym ocena konieczności wykonania rewalidacji;
Tworzenie i nadzór nad procedurą dotyczącą procesu kwalifikacji, weryfikacji i walidacji;
Udział w działaniach w celu wyeliminowania niezgodności walidacyjnych
Wsparcie pracowników działów w zakresie zadań związanych z jakością, logistyką, produkcją oraz R&D
Realizacja wspólnie z opiekunami/mentorami projektów międzynarodowych związanych z obszarami: produkcja, logistyka, jakość, dokumentacji technicznej i R&D
Zapoznanie się z procedurami obowiązującymi w firmie
Udział w projektach międzywydziałowych dotyczących Lean Management, ekologii, CSR
Realizacja prac produkcyjnych polegających na manualnym montażu sprzętu medycznego;
Kontrola jakości w procesie produkcyjnym
Ogłoszenie Archiwalne
Ogłoszenie Archiwalne
R&D Electronics Engineer - software orientated
Sady (pow. poznański)
Wygasła: 13.05.2022
pełny etat
umowa o pracę
specjalista (Mid / Regular)
Obowiązki:
You will work in the R&D department of a highly skilled and multi-disciplined team with expertise in a wide range of fields, including electronics, software development, mechanical design, pre-clinical studies and many others. The team is designing and implementing new Medical Devices in gynecology and electrosurgery area. You will be independent in carrying out the tasks and be responsible for managing your time with minimum supervision. You'll be required to apply your depth of knowledge and expertise to all aspects of the software development lifecycle, as well as partner continuously with your many stakeholders on a daily basis to stay focused on common goals. You will work with other engineers in various design teams to implement solutions that ensure compliance, improve quality, and adhere to design procedures across the development lifecycle. You will participate in the certification of the products in various notified bodies in Europe and US
Ogłoszenie Archiwalne
Ogłoszenie Archiwalne
Software Engineer
Tarnowo Podgórne (pow. poznański)
Wygasła: 11.05.2022
pełny etat
umowa o pracę
specjalista (Mid / Regular)
Obowiązki:
Participation in R&D projects for new medical devices,
Managing Software development activities,
Preparation of technical and quality documentation related to Software development,
Designing and conducting tests on prototypes,
Cooperation with technical consultants and suppliers
Wsparcie pracowników działów w zakresie zadań związanych z jakością, logistyką, produkcją oraz R&D
Realizacja wspólnie z opiekunami/mentorami projektów międzynarodowych związanych z obszarami: produkcja, logistyka, jakość, dokumentacji technicznej i R&D
Zapoznanie się z procedurami obowiązującymi w firmie
Udział w projektach międzywydziałowych dotyczących Lean Management, ekologii, CSR
Zapewnienie poprawności prowadzonej dokumentacji projektowej we współpracy z Szefem Projektu i całym zespołem;
Zapewnienie, by wewnętrzne procedury dot. wprowadzania nowych i rozwoju istniejących wyrobów były zgodne z obowiązującymi przepisami / regulacjami;
Bliska współpraca z działem R&D w Danii i Działem Spraw Regulacyjnych;
W obszarze działań zespołu projektowego - przygotowywanie dokumentacji będącej częścią dokumentów koniecznych do wprowadzenia / zarejestrowania wyrobu do sprzedaży;
Uczestnictwo w procesie zarządzania ryzykiem i tworzenie tzw. macierzy identyfikowalności zagrożeń zgodnie z ISO 14971;
W obszarze działań zespołu - wsparcie takich zadań jak np.: aktualizacja systemu zarządzania jakością lub uczestnictwo w audytach czy procesach CAPA
Udział w projektach R&D nowych urządzeń medycznych: przygotowanie dokumentacji technicznej i jakościowej, projektowanie i przeprowadzanie testów na prototypach, testy walidacyjne oprogramowania
Pomoc w przygotowaniu dokumentacji RA/QA
Aktywny udział w realizacji bieżących zadań Działu Rozwoju
Tworzenie, kontrolowanie i realizacja planu walidacji;
Przygotowywania i wykonywanie działań związanych z procesem kwalifikacji, weryfikacji i walidacji procesów i urządzeń;
Przygotowywanie i nadzór nad dokumentacją dotyczącą procesów kwalifikacji, weryfikacji i walidacji (protokoły i raporty);
Cykliczny i udokumentowany przegląd wykonanych walidacji pod kątem ich zgodności z obowiązującymi na dany moment regulacjami i standardami i związana z tym ocena konieczności wykonania rewalidacji;
Tworzenie i nadzór nad procedurą dotyczącą procesu kwalifikacji, weryfikacji i walidacji;
Udział w działaniach w celu wyeliminowania niezgodności walidacyjnych
Zapewnienie poprawności prowadzonej dokumentacji projektowej we współpracy z Szefem Projektu i całym zespołem;
Zapewnienie, by wewnętrzne procedury dot. wprowadzania nowych i rozwoju istniejących wyrobów były zgodne z obowiązującymi przepisami / regulacjami;
Bliska współpraca z działem R&D w Danii i Działem Spraw Regulacyjnych;
W obszarze działań zespołu projektowego - przygotowywanie dokumentacji będącej częścią dokumentów koniecznych do wprowadzenia / zarejestrowania wyrobu do sprzedaży;
Uczestnictwo w procesie zarządzania ryzykiem i tworzenie tzw. macierzy identyfikowalności zagrożeń zgodnie z ISO 14971;
W obszarze działań zespołu - wsparcie takich zadań jak np.: aktualizacja systemu zarządzania jakością lub uczestnictwo w audytach czy procesach CAPA
Udział w projektach R&D nowych urządzeń medycznych: przygotowanie dokumentacji technicznej i jakościowej, projektowanie i przeprowadzanie testów na prototypach, testy walidacyjne oprogramowania
Pomoc w przygotowaniu dokumentacji RA/QA
Aktywny udział w realizacji bieżących zadań Działu Rozwoju
Tworzenie, kontrolowanie i realizacja planu walidacji;
Przygotowywania i wykonywanie działań związanych z procesem kwalifikacji, weryfikacji i walidacji procesów i urządzeń;
Przygotowywanie i nadzór nad dokumentacją dotyczącą procesów kwalifikacji, weryfikacji i walidacji (protokoły i raporty);
Cykliczny i udokumentowany przegląd wykonanych walidacji pod kątem ich zgodności z obowiązującymi na dany moment regulacjami i standardami i związana z tym ocena konieczności wykonania rewalidacji;
Tworzenie i nadzór nad procedurą dotyczącą procesu kwalifikacji, weryfikacji i walidacji;
Udział w działaniach w celu wyeliminowania niezgodności walidacyjnych