Czy macie jakieś informacje na temat pracy w tej firmie? Jak wygląda atmosfera? Czy wynagrodzenie jest dobre? Czy są jakieś benefity? Jakie są warunki pracy? Z góry dzięki!
Brak treści. Ta firma nie uzupełniła zakładki “O firmie”.
Rekrutacje prowadzone przez firmę:
Wszystkie (1073)Aktualne ( 0 )Archiwalne ( 1073 )
Lider Zespołu Kwalifikacji HVAC i Mediów Czystych
Spoldzielcza 4, Ożarów Mazowiecki
Wygasła: 26.04.2024
pełny etat
umowa o pracę
praca stacjonarna
kierownik / koordynator
Obowiązki:
Jako Lider zespołu kwalifikacji HVAC i Mediów czystych Twoją rolą będzie nadzorowanie i wykonywanie kwalifikacji HVAC i pomieszczeń czystych w obszarze Kontroli Jakości oraz Produkcji, kwalifikacji pomieszczeń temperaturowych w obszarze Kontroli Jakości, Produkcji oraz Magazynu kwalifikacji Mediów Czystych (woda, gazy) na obszarze Kontroli Jakości oraz Produkcji
Nadzorowanie zespołu kwalifikacji HVAC i Mediów Czystych
Opracowywanie protokołów i raportów kwalifikacji w tym przygotowanie oraz przeprowadzenie testów kwalifikacyjnych
Wykonywanie i koordynowanie działań związanych z rekwalifikacją urządzeń, instalacji, pomieszczeń czystych oraz systemów produkcyjnych i pomocniczych
Przeprowadzanie analiz ryzyka
Nadzorowanie terminowości wykonywania prac z zakresu kwalifikacji
Opiniowanie wpływu zmian na status kwalifikacji
Opracowanie niezbędnych procedur i instrukcji
Inicjowanie działań korygująco-naprawczych wynikających z odchyleń stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych
Prowadzenie działań zgodnie z obowiązującymi wymaganiami cGMP, FDA oraz wewnętrznymi procedurami
Managing compensation & benefits (C&B) activities and processes involving salary reviews, job evaluation, bonuses, performance management and the annual salary survey processes, etc.;
Leading change management projects aiming at optimizing and/or changing the C&B programs - based on employee satisfaction surveys, market trends and best practices, and in alignment with the company's strategy;
Recommending, designing, implementing and conducting programs and activities with goal to enhance the attractiveness of the Employer's offer and strengthening the sense of belonging;
Establishing processes in the company's benefit area, updating regulations, procedures and instructions, as well as effectively communicating and promoting them within the Organization;
Administering and continuously improving C&B tools, especially dedicated SAP SuccessFactors modules and benefit management tools;
Participating in bidding processes for C&B tools and services;
Enforcing adherence to processes and rules for ongoing cooperation with benefit providers and monitoring the standard and contractual compliance of said services, as well as invoice settlement and control of allocated budgets;
Designing, implementing and running well-being programs;
Preparation of communication materials, reports and analyses in the C&B area;
Participating in other Human Resources (HR) projects
Wsparcie kontrolingowe w zakresie projektów badawczo-rozwojowych prowadzonych w Polpharma Biologics w szczególności:
Przygotowanie budżetów, raportowanie oraz analiza finansowa w obszarze Badań i Rozwoju (B&R) – projekty badawczo-rozwojowe prowadzone przez Polpharma Biologics;
Merytoryczne wsparcie klientów wewnętrznych w zagadnieniach finansowych;
Interpretacja oraz analiza odchyleń od budżetu;
Prowadzenie procesu zamknięcia miesiąca;
Przygotowywanie rezerw oraz innych wyliczeń ad-hoc;
Ocena zgodności księgowań z przyjętymi zasadami;
Bieżąca obsługa i rozwój narzędzi finansowych i kontrolingowych;
Uczestnictwo w ciekawych projektach finansowo-biznesowych (np. dashboardy KPI, rozwój systemu ERP, wdrożenie systemu skonsolidowanego raportowania, etc)
Being a leading person with over responsibility for one or more Clinical Trials;
Managing all operational aspects of assigned clinical trials;
Conducting open, effective, and proactive communication of the clinical development activities with all stakeholders (internal and external);
Supporting the Clinical Program Head (CPH) in all aspects of the assigned clinical development program.;
Identifying, selecting and managing external service provider and CROs;
Organizing and facilitating study team meetings and telephone conferences with external service partners;
Developing and reviewing study documents e.g. study protocol, informed consent form, monitoring guidelines, Case Report Forms, regulatory authority submissions;
Overseeing and regular reporting of study progress to ensure successful completion within agreed timelines/ milestones and budget;
Perform sponsor visits at study sites;
Interactions with Regulatory Affairs, Drug Supply, Drug Safety and other relevant corporate functions or external development partners;
Together with CPH, developing and controlling agreed study budget in liaison with finance department;
Driving site selection and patient recruitment to deliver enrollment targets in time;
Supporting CPH of in the planning and implementation of clinical development strategy;
Supporting the developing of Standard Operating Procedures (SOPs);
Planning and actively contributing in GCP audits and inspections;
Filing and maintaining study/project documents;
Supporting the planning and execution of Investigator Meetings;
Responsible for ensuring inspection readiness;
Willing to travel to Polpharma Biologics Offices (within or outside Poland) as well as to business partners, service providers, and national and international (medical or industry relevant) congresses, conferences and symposia. (up to 25% of the total time)
Starszy Specjalista ds. Administracji Personalnej i Płac
Duchnice (pow. warszawski zachodni)
Wygasła: 27.03.2024
pełny etat
umowa o pracę
praca stacjonarna
praca hybrydowa
starszy specjalista (Senior)
Obowiązki:
Kompleksowa obsługa pracowników w zakresie benefitów;
Rozliczanie i raportowanie świadczeń benefitowych;
Obsługa Funduszu Świadczeń Socjalnych (ZFŚS);
Wykonywanie obowiązków PPE w zakresie rozliczania składek;
Sporządzanie list płac do umów o pracę, umów cywilno-prawnych oraz związanych z nimi opłat i dodatków, przygotowywanie przelewów;
Przygotowywanie danych do raportów płacowych i statystycznych;
Rozliczanie świadczeń z ubezpieczeń społecznych (chorobowych, opiekuńczych, macierzyńskich, rodzicielskich) zgodnie z obowiązującymi przepisami;
Rejestracja i rozliczanie czasu pracy – w tym wsparcie użytkowników TMP (Time Management Platform);
Wykonywanie zadań związanych z pozostałymi procesami płacowymi (np. wydawanie Z-3, RP7, zaświadczeń o zatrudnieniu i wynagrodzeniu, innej dokumentacji płacowej);
Korespondencja z instytucjami ZUS, US, Komornikiem itp.;
Sporządzanie deklaracji i korekt ZUS, US, GUS, PFRON;
Współpraca z działem księgowości w zakresie rozliczania kosztów pracowniczych
Managing compensation & benefits (C&B) activities and processes involving salary reviews, job evaluation, bonuses, performance management and the annual salary survey processes, etc.;
Leading change management projects aiming at optimizing and/or changing the C&B programs - based on employee satisfaction surveys, market trends and best practices, and in alignment with the company's strategy;
Recommending, designing, implementing and conducting programs and activities with goal to enhance the attractiveness of the Employer's offer and strengthening the sense of belonging;
Establishing processes in the company's benefit area, updating regulations, procedures and instructions, as well as effectively communicating and promoting them within the Organization;
Administering and continuously improving C&B tools, especially dedicated SAP SuccessFactors modules and benefit management tools;
Participating in bidding processes for C&B tools and services;
Enforcing adherence to processes and rules for ongoing cooperation with benefit providers and monitoring the standard and contractual compliance of said services, as well as invoice settlement and control of allocated budgets;
Designing, implementing and running well-being programs;
Preparation of communication materials, reports and analyses in the C&B area;
Participating in other Human Resources (HR) projects
Leading and managing entire accounting according to IFRS including General Ledger, Accounts Receivable, Accounts Payable, Inventory, Fixed Assets, Cost Accounting, Cash Management and Taxes
Set up an internal accounting team and take over accounting function from the external accounting office
Managing and developing the Accounting Team
Supervision over the recording of economic operations by tax regulations and international accounting standards
Correct and timely tax settlements, preparing tax returns
Preparation of financial statements of the company and monthly reporting to the Group (ConsoPack)
Maintenance and improvement of internal accounting and control policies and procedures
(Leading external audits related to financial statements and tax)
Preparing statistical and other reports required by law (Central Statistical Office, National Polish Bank etc.)
Very close cooperation with Controlling team
Contact point for external financial and tax auditors and responsible for managing these audits
Elaboration, verification design and qualification documentation. Participation during equipment and systems qualification;
Elaboration of SOPs and manuals ( including manuals to equipment);
Documentation preparation according GMP rules and internal company requirements;
Attending during technology transfer, process validation in cooperation with Research and Development Department // Client;
Running and monitoring the manufacturing process of biotechnology product according to GMP requirements, technological documentation and other internal requirements;
Supporting of production team in aim of effective resources utilization, conducting the trainings;
Actual delivering supervisor or proper people reports and all necessary documentation to process evaluation;
Informing direct supervisor about all abnormalities in process, documentation, progress of tasks and decisions;
Worthy of representing the company;
Report preparation of performed tasks;
Work organizing and impact on the work of others in order to make the most effective use of working time and performance of tasks;
Keeping documentation in accordance with the requirements of GMP;
Preparation and updating of system documents, procedures and instructions as well as related documentation in accordance with the GMP requirements;
Running the training for employees of the Production Department;
Close cooperation with the Quality Department;
Participating in audits of suppliers of services and materials related to the production;
Cooperation with all Production Department team and other groups from site and Polpharma Biologics;
Participation in investigation for quality deviations and implementation of CAPA;
Elaboration, verification design and qualification documentation;
Participation during equipment and systems qualification;
Elaboration of SOPs and manuals ( including manuals to equipment);
Documentation preparation according GMP rules and internal company requirements;
Attending during technology transfer, process validation in cooperation with Research and Development Department // Client;
Running and monitoring the manufacturing process of biotechnology product according to GMP requirements, technological documentation and other internal requirements;
Supporting of production team in aim of effective resources utilization, conducting the trainings;
Actual delivering supervisor or proper people reports and all necessary documentation to process evaluation;
Informing direct supervisor about all abnormalities in process, documentation, progress of tasks and decisions;
Work organizing and impact on the work of others in order to make the most effective use of working time and performance of tasks;
Keeping documentation in accordance with the requirements of GMP;
Preparation and updating of system documents, procedures and instructions as well as related documentation in accordance with the GMP requirements;
Running the training for employees of the Production Department;
Close cooperation with the Quality Department;
Participating in audits of suppliers of services and materials related to the production;
Cooperation with all Production Department team and other groups from site and Polpharma Biologics;
Participation in investigation for quality deviations and implementation of CAPA;
Rozładunek i załadunek dostaw z wykorzystaniem wózka widłowego;
Przyjęcia materiałów do magazynu – weryfikacja jakościowa i ilościowa dostarczonego materiału i dokumentacji dostaw, repaletyzacja, etykietowanie, przyjęcia na stan magazynowy, prowadzenie ewidencji zapasów materiałów i ruchów materiałowych zgodnie z obowiązującymi procedurami;
Transportowanie materiałów i ich właściwa alokacja w obrębie magazynu;
Kompletowanie zleceń produkcyjnych i zamówień materiałowych z innych działów, dostarczanie ich we wskazane punkty przekazywania materiałów, obiór zwrotów i produktów do magazynu;
Przygotowanie dostaw produktów do klientów zewnętrznych wraz z wymagana dokumentacją wysyłkową. Prawidłowe zabezpieczenie wysyłanych produktów na czas transportu oraz bezpieczny załadunek na środki transportu;
Operacyjna obsługa odpadów – odbiór, transport, składowanie i wydanie do utylizacji;
Obsługa magazynowych programów komputerowych (SAP);
Monitorowanie parametrów temperaturowych i wilgotności w obszarach magazynowych – obsługa systemu EMS;
Udział w dochodzeniach związanych z odchyleniami jakościowymi zaistniałymi w obszarze magazynu;
Dbałość o przestrzeganie zasad higieny farmaceutycznej i utrzymywanie porządku w obszarze magazynu;
Bezwzględne przestrzeganie zasad jakościowych i bezpieczeństwa podczas wykonywania swoich obowiązków
Leading and managing entire accounting according to IFRS including General Ledger, Accounts Receivable, Accounts Payable, Inventory, Fixed Assets, Cost Accounting, Cash Management and Taxes
Set up an internal accounting team and take over accounting function from the external accounting office
Managing and developing the Accounting Team
Supervision over the recording of economic operations by tax regulations and international accounting standards
Correct and timely tax settlements, preparing tax returns
Preparation of financial statements of the company and monthly reporting to the Group (ConsoPack)
Maintenance and improvement of internal accounting and control policies and procedures
(Leading external audits related to financial statements and tax)
Preparing statistical and other reports required by law (Central Statistical Office, National Polish Bank etc.)
Very close cooperation with Controlling team
Contact point for external financial and tax auditors and responsible for managing these audits
Wykonywanie i raportowanie badań mikrobiologicznych produktów końcowych, produktów pośrednich, materiałów wyjściowych, materiałów opakowaniowych oraz mediów czystych
Przygotowanie, dokumentowanie i przeglądy odczynników wykorzystywanych w laboratorium KJ
Terminowe wykonywanie prac analitycznych związanych z walidacją procesu wytwarzania produktów/substancji czynnej oraz transferem metod i weryfikacją metod mikrobiologicznych
Prowadzenie działań wyjaśniających dotyczących wyników OOS, OOT , reklamacji dotyczących jakości produktu oraz powiązanych działań korygująco-zapobiegawczych
Wykonywanie badań z zakresu mikrobiologicznego monitorowania środowiska wytwarzania zgodnie z wymaganiami GMP oraz planami i harmonogramami tych badań
Prowadzenie diagnostyki mikrobiologicznej
Praca z drobnoustrojami
Pobieranie prób mediów czystych
Wykonywanie badań skuteczności procesów sterylizacji przy użyciu bioindykatorów oraz metod fizyko-chemicznych
Wykonywanie badań żyzności podłóż i buforów
Współuczestniczenie w opracowywaniu lub opiniowaniu Instrukcji i Procedur w tym Instrukcji obsługi aparatury kontrolno-pomiarowej
Uczestniczenie w procesach kontroli zmian (np. poprzez opiniowanie nowych metod badań i specyfikacji oraz ich wdrażanie w Zespole) i odchyleniach
Udział w przygotowaniu laboratorium do audytów zewnętrznych i wewnętrznych
Wykonywanie czynności okresowego czyszczenia aparatury pomiarowej oraz kontrola wykonania czynności czyszczenia pomieszczeń laboratoryjnych wykonywanych przez firmy zewnętrze, mycie szkła laboratoryjnego
Gospodarka odpadami powstającymi w Zespole Mikrobiologicznym
Prowadzenie i monitorowanie procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP, dokumentacją technologiczną oraz innymi wewnętrznymi wymaganiami;
Analiza danych procesowych na zgodność z dokumentacją technologiczną i wewnętrznymi wymaganiami;
Dbanie o obszar wytwarzania zgodnie ze standardami bezpieczeństwa, GMP, 6S oraz innymi wewnętrznymi procedurami;
Nadzór nad instrukcjami, procedurami postępowania i prowadzenie z nich szkoleń;
Udział w transferze technologii oraz walidacji procesu, we współpracy z Departamentem Badań i Rozwoju;
Wspieranie pracy Zespołu na stanowiskach produkcyjnych w celu efektywnego wykorzystania zasobów i środków;
Uczestnictwo w procesie przekazania zmiany;
Bliska współpraca z pozostałymi Departamentami;
Reagowanie na nieprawidłowości procesowe zgodnie z procedurami
Opracowywanie i opiniowanie procedur, dokumentacji walidacyjnej i metodyki badań w zakresie Kontroli Jakości Mikrobiologicznej
Prowadzenie dokumentacji zgodnie z obowiązującymi procedurami oraz zasadami GMP
Wdrażanie i walidacja metod mikrobiologicznych oraz wspieranie walidacji procesowych
Prawidłowe wykonywanie analiz mikrobiologicznych w oparciu o wytyczne GMP, USP, Eur.Ph., lokalne procedury i specyfikacje, w zakresie: materiałów wyjściowych, półproduktów, wyrobu gotowego
Realizacja programu monitoringu środowiska i mediów czystych w zakresie czystości mikrobiologicznej i zanieczyszczenia cząstkami
Realizacja programu identyfikacji mikroorganizmów środowiskowych, gospodarowanie szczepami referencyjnymi
Pobieranie oraz testowanie prób: środowiskowych, wody, pary czystej, gazów, innych. Zarządzanie próbami, rejestracja prób
Badanie żyzności podłóż, badanie skuteczności środków dezynfekcyjnych
Odczyt oraz interpretacja wyników analiz mikrobiologicznych oraz prowadzenie analizy trendów
Inicjowanie i prowadzenie dochodzeń jakościowych (OOX/ DEV/ CAPA). Inicjowanie i prowadzenie kontroli zmian
Realizacja budżetu laboratorium Kontroli Jakości Mikrobiologicznej, planowanie i realizacja zakupów sprzętu i materiałów laboratoryjnych, zapewnienie operacyjności laboratorium
Przygotowywanie odczynników oraz prowadzenie ewidencji materiałów zużywalnych i odczynników
Ciągłe doskonalenie, poszerzanie wiedzy poprzez realizację planu szkoleń wewnętrznych i uczestnictwo w szkoleniach zewnętrznych
Realizacja szkoleń wstępnych i okresowych zgodnie z planem
Zarządzanie sprzętem, wsparcie utrzymania, kwalifikacji, kalibracji urządzeń laboratoryjnych
Uczestnictwo i reprezentowanie Polpharma Biologics w audytach wewnętrznych i zewnętrznych
Rozładunek i załadunek dostaw z wykorzystaniem wózka widłowego;
Przyjęcia materiałów do magazynu – weryfikacja jakościowa i ilościowa dostarczonego materiału i dokumentacji dostaw, repaletyzacja, etykietowanie, przyjęcia na stan magazynowy, prowadzenie ewidencji zapasów materiałów i ruchów materiałowych zgodnie z obowiązującymi procedurami;
Transportowanie materiałów i ich właściwa alokacja w obrębie magazynu;
Kompletowanie zleceń produkcyjnych i zamówień materiałowych z innych działów, dostarczanie ich we wskazane punkty przekazywania materiałów, obiór zwrotów i produktów do magazynu;
Przygotowanie dostaw produktów do klientów zewnętrznych wraz z wymagana dokumentacją wysyłkową. Prawidłowe zabezpieczenie wysyłanych produktów na czas transportu oraz bezpieczny załadunek na środki transportu;
Operacyjna obsługa odpadów – odbiór, transport, składowanie i wydanie do utylizacji;
Obsługa magazynowych programów komputerowych (SAP);
Monitorowanie parametrów temperaturowych i wilgotności w obszarach magazynowych – obsługa systemu EMS;
Udział w dochodzeniach związanych z odchyleniami jakościowymi zaistniałymi w obszarze magazynu;
Dbałość o przestrzeganie zasad higieny farmaceutycznej i utrzymywanie porządku w obszarze magazynu;
Bezwzględne przestrzeganie zasad jakościowych i bezpieczeństwa podczas wykonywania swoich obowiązków
Jako Ekspert Automatyki (odpowiednik Lidera) w Polpharma Biologics będziesz odpowiedzialny/na za wdrażanie i rozwijanie systemów automatyki zgodnie z wymaganiami cGMP. Utrzymywanie ciągłości działania systemów w firmie. Realizację zadań w zakresie nadzoru nad systemami automatyki oraz wspieranie pozostałych zespołów i działów w czynnościach związanych z systemami komputerowymi i automatyki
Odpowiedzialność za istniejące systemy i wdrożenia przyszłych systemów automatyki w Polpharma Biologics Gdańsk
Wsparcie w realizowaniu strategii automatyki w firmie, systemów automatyki w miarę możliwości wraz z rozwojem technologii zgodnie z obowiązującymi przepisami GxP
Implementowanie procesów zgodnie z obowiązującymi przepisami GxP
Wdrażanie, rozwijanie, administracja i utrzymanie systemów automatyki w firmie w sposób zgodny z cGMP, w tym wspieranie Biznesu/Użytkownika w rozwiązywaniu problemów na systemach
Odbiór prac od podwykonawców / serwisu w zakresie automatyki
Opracowywanie i rewizja dokumentacji związanej z automatyką w zakresie rozwijania i utrzymywania systemów w tym dokumentacji technicznej w ramach procesu walidacji i kwalifikacji
Uaktualnianie dokumentacji technicznych (wprowadzanie poprawek na schematach elektrycznych, pneumatycznych)
Przygotowywanie planów i zakresu działań konserwacyjnych w zakresie automatyki i właściwego utrzymywania tych systemów, zgodnego z cGMP
Usprawnianie działania systemów skomputeryzowanych (wprowadzanie poprawek w programach sterowników PLC, panelach HMI, zmiany elektryczne wewnątrz szaf)
Branie udziału w działaniach wyjaśniających przyczyny odchyleń, działaniach korygująco-naprawczych wynikających z niezgodności systemów skomputeryzowanych
Opracowywanie, rewizja procedur i instrukcji dotyczących systemów automatyki oraz obsługi i konserwacji części zautomatyzowanej Systemów Technicznych
Rewizja dokumentacji projektowej, walidacyjnej oraz kwalifikacyjnej dla systemów automatyki i skomputeryzowanych
Wsparcie w kontrolingowym w zakresie międzynarodowych projektów badawczo-rozwojowych prowadzonych w Polpharma Biologics w szczególności: Przygotowaniem budżetów, raportowaniem oraz analizą finansową w obszarze R&D – projekty badawczo-rozwojowe prowadzone przez Polpharma Biologics
Merytoryczne wsparcie klientów wewnętrznych w zagadnieniach finansowych
Interpretacja oraz analizą odchyleń od budżetu
Prowadzenie procesu zamknięcia miesiąca
Przygotowywanie rezerw oraz innych wyliczeń adhoc
Ocena zgodności księgowań z przyjętymi zasadami
Bieżąca obsługa i rozwojem narzędzi finansowych i controllingowych
Uczestnictwem w ciekawych projektach finansowo-biznesowych (np. dashboardy KPI, rozwój systemu ERP, wdrożenie systemu skonsolidowanego raportowania etc)
Nadzór nad wyposażeniem w laboratorium analitycznym i procesowym;
Administrowanie laboratoryjnymi systemami skomputeryzowanymi i implementacja rozwiązań w laboratoryjnych systemach skomputeryzowanych w celu zapewnienia integralności danych;
Nadzór nad konserwacją, kalibracją, kwalifikacją urządzeń laboratoryjnych zgodnie z obowiązującymi instrukcjami i procedurami;
Wykonywanie kalibracji wybranych urządzeń laboratoryjnych oraz współpraca z firmami zewnętrznymi w przypadku kalibracji lub napraw wykonywanych poza firmą;
Współpraca z Działami Inżynierii, Zapewnieniem Jakości, BHP w tematach związanych z systemami technicznym;
Zgłaszanie awarii systemów, sprzętu, elementów infrastruktury do właściwych działów (tj. Dział Inżynierii, Administracji Budynku). Realizacja awarii zgłoszonych przez pracowników laboratorium;
Aktywny udział w procesach zakupowych oraz przygotowanie dokumentacji dotyczącej zamówień sprzętów/ systemów skomputeryzowanych oraz licencji;
Planowanie i implementacja nowych rozwiązań mających na celu poprawę operacyjności laboratoriów;
Prowadzenie działań związanych z kontrolą zmian, odchyleniami oraz działaniami korygującymi i naprawczymi w obszarze laboratoriów, związanymi z urządzeniami, systemami skomputeryzowanymi i operacyjnością laboratorium (jeśli dotyczy)
Setting up the OpEX Organization and Managing performance and development
Increasing the OpEX Culture of the Site Organization
Triggering Continuous Improvement across the Site
Membership of the Site Leadership Team to meet the Goals and Objectives
Controlling the OpEx initiatives portfolio activity directing and supporting effective prioritization and strategic decision making
Implementing policies, system monitoring and controls to ensure the successful management and reporting of all operational projects and OpEx initiatives
Overseeing the impacts and interdependencies between programs to ensure initiatives meet the goals and objectives of the site/company
Providing both verbal and written communications regarding status, risks and issues
Evaluating batch records before confirming manufacturing stages;
Issuing recommendations in case of incidents affecting the quality of manufactured active substances;
Taking independent decisions to confirm the manufacturing stages of investigational medicinal product batches and to confirm the manufacturing stages, release or rejection of active substances batches and active substances for the manufacture of the investigational medicinal product manufactured in localization of Polpharma Biologics SA (Duchnice) on the basis of the manufacturing processes assessment, the results of the quality evaluation and compliance with the Product Specification File (PSF) or the registration dossier;
Actively acting as a Qualified Person in accordance with the Manufacturing and Importation Authorization No. 266/0622/21
Lead Clinical Research Associate / Clinical Trial Expert
Warszawa
Wygasła: 25.11.2023
full-time
umowa o pracę
hybrid work
expert
Obowiązki:
Planning and conducting remote and on site Sponsor Oversight Visits at Clinical Phase 1 Units and Investigational Sites on behalf of the Sponsor and as part of the agreed sponsor oversight measures;
Being part of the Clinical Trial Team for one or more clinical development programs;
In collaboration with the Clinical Trial Lead and Clinical Compliance Manager, being responsible for strategy and planning of the sponsor oversight activities related to Site Monitoring (outsourced to a CRO) for the assigned clinical trials (Phase 1 and Phase 3);
Overseeing the activities related to Sponsor Review of Site Monitoring Reports from CRO (incl Site Selection, Site Initiation, Routine Site Monitoring, and Close Out);
In collaboration, with the Clinical Trial Lead, being sponsor point of contact for CRO re Site Monitoring activities, including CRA performance and timely provision and filing of high-quality monitoring visit reports;
Supporting the Clinical Trial Team in other sponsor oversight activities, including sponsor involvement in reporting and resolving issues related to data entry, data queries, data cleaning in the EDC (eCRF) and protocol deviations resolution;
Acting as sponsor representative during Co-Monitoring or Sponsor Visits at Investigational Sites;
Adequate documentation and reporting of Sponsor Oversight Activities, including initiation and tracking of follow-up actions (until resolution) in collaboration of assigned CRO / CRA, where applicable;
Status Reporting and Issue Escalation to the Clinical Trial Team, Clinical Trial Lead and Clinical Compliance Manager;
Overseeing centralized monitoring activities;
Supporting or acting on behalf of the Clinical Trial Lead for reviewing of clinical trial related documents, e.g. CRO Monitoring Plan, Informed Consent Forms, site training material;
May performing QC checks on appropriate filing of site level documents in the TMF;
Contributing to site selection and site start-up activities
Preparation and review of GMP documents (including batch records, protocol and reported related to production systems, Quality control analytical data and review of transfer methods);
Participation in inspections of pharmaceutical authorities and customer audits, to the extent specified by the supervisor as well as in internal audits;
Verification and execution of the corrective and preventive actions in accordance with the applicable procedures;
Verification of production processes in terms of compliance with GMP requirements through regular visits to the production area;
Interpretation and implementation of quality assurance standards and their application into internal procedures;
Preparation of reports to communicate the results of quality activities;
Identifying training needs and organizing training courses to meet quality standards;
Approval documentation and acting on behalf of Operational Quality Assurance Manager in the scope of delegated activities
Collaborate with site workstreams subject matter experts and Operational Excellence (OE) stakeholders to identify and drive crucial efforts leading to sustainable improvement for the site for the medium to long term strategy
Act as a subject matter expert for the site coaching others in the philosophy, methods, tools and techniques of process improvement to increase the capability of the business to respond to problems
Communicate project progress and promote project achievements to maintain awareness of improvement activity on the site across the network and with site leadership
Support/ Facilitate improvement project business case to secure the necessary support and resources for success. Work with the business to identify and report milestone project progress and work with project sponsors and site leadership to address major barriers to progress to ensure projects are delivered to plan
Kaizen: Create a culture of continuous improvement through kaizen. Facilitate stepwise improvements in safety, quality, cost and delivery through kaizen events while harnessing the power of daily kaizen. Supervision and development of the Big Idea program
Process mapping and process standardization: Measurement and C/T analysis of the process and development of standard operating procedures (SOPs) to ensure the required level of safety, quality and efficiency
Quality Processes: Ensure the Organization is implementing the appropriate lean methodologies, e.g. VSM, standard work, pull systems, SMED, TPM, cellular manufacturing, 3P etc. to maximize productivity, capacity and throughput while minimizing lead time and WIP
Transactional Processes: Lead the implementation of the appropriate lean tools, e.g. VSM, Transactional Process Improvement, variance reduction, etc. to maximize productivity and minimize lead-time in the front and back office areas
Problem Solving: Instill a culture of problem solving throughout the organization. Ensure that every level within the site utilizes the A3 problem solving methodology following the PDCA cycle. Application of problem solving spans from the 5 whys to Six Sigma Green/Black Belt initiatives
Profitability & Growth: Lead efforts to identify and implement opportunities that will increase profitability and increase organizational culture maturity
Process-Orientation: Identify and implement best in class lean processes and business intelligence to further enhance the pursuit of excellence
Transfer pragmatic methods and coach/educate the OE mind-set to the departments
Support OE communication and good practice share within the entire organization
Contribute in OE program framework development, interact with group OE community
Stanowisko wspierające obszar produkcyjny w zakresie rozwiązywania problemów i transferów technologii w obszarze związanym z hodowlą komórkową i izolacją, oczyszczaniem i formulacją substancji biologicznie czynnych wytwarzanych z wykorzystaniem GMM
Stanowisko wspierające obszar produkcyjny w zakresie rozwiązywania problemów i transferów technologii w obszarze związanym z hodowlą komórkową i izolacją, oczyszczaniem i formulacją substancji biologicznie czynnych wytwarzanych z wykorzystaniem GMM
Wspiera Dział Techniczny w utrzymaniu prawidłowego stanu systemów elektroenergetyki, automatyki i mechaniki w instalacjach i urządzeniach w obszarze działania Polpharmy Biologics w Gdańsku;
Wspiera inne departament Polpharma Biologics w Gdańsku w aspektach technicznych;
Odpowiada za właściwe działanie systemów CMMS w aspektach Zespołu Techników Utrzymania Ruchu;
Przyczynia się do realizacji planów produkcyjnych, uczestnicząc w utrzymaniu urządzeń w stanie sprawności technicznej;
Zapewnienie wymaganej jakości produktów poprzez wykonywanie prac zgodnie z Wzorcowymi Procedurami Postępowania i Instrukcjami Konserwacyjno-Remontowymi;
Odpowiada za stan powierzonych narzędzi, podzespołów i części zamiennych;
Bieżący monitoring parametrów w systemach BMS, EMS, CMAS, APT COM;
Sprawne usuwanie awarii i usterek urządzeń i sprzętów oraz instalacji energetycznych, elektrycznej i oświetleniowej a także instalacji mediów i budynków w obszarze działania Polpharmy Biologics w Gdańsku;
Wykonywanie przeglądów urządzeń zgodnie z harmonogramem oraz instrukcjami GMP oraz systemem CMMS;
Bieżące zgłoszenia dot. usterek, zlecanych napraw, informuje o ich statusie, segreguje i o ile to konieczne przekierowuje do specjalistów poszczególnych branż
Odpowiedzialność za istniejące systemy automatyki w Polpharma Biologics Gdańsk
Implementowanie procesów zgodnie z obowiązującymi przepisami GxP
Administracja i utrzymanie systemów automatyki w firmie w sposób zgodny z GXP, w tym wspieranie Biznesu/Użytkownika w rozwiązywaniu problemów na systemach
Opracowywanie i rewizja dokumentacji związanej z automatyką w zakresie utrzymywania systemów w tym dokumentacji technicznej w ramach procesu walidacji i kwalifikacji
Uaktualnianie dokumentacji technicznych (wprowadzanie poprawek na schematach elektrycznych, pneumatycznych, etc.)
Przygotowywanie i przeprowadzanie działań konserwacyjnych w zakresie automatyki i właściwego utrzymywania systemów, zgodnego z GXP
Usprawnianie czynności obsługowych, konserwacyjnych i modernizacyjnych systemów automatyki
Branie udziału w działaniach wyjaśniających przyczyny odchyleń, działaniach korygująco-naprawczych w zakresie systemów automatyki
Opracowywanie, rewizja procedur i instrukcji dotyczących systemów automatyki oraz obsługi i konserwacji systemów automatyki urządzeń technicznych
Przestrzeganie pracy zgodnie ze standardami BHP
Raportowanie planowanych i wykonanych zadań
Opracowanie planów i zakresu szkoleń wewnętrznych lub zewnętrznych z zakresu automatyki dla pracowników wykonujących obsługę, konserwację i remonty urządzeń technicznych
Zapewnienie dostępności i nadzór nad częściami zamiennymi i gospodarka magazynową w aspekcie systemów automatyki
Elaboration, verification design and qualification documentation. Participation during equipment and systems qualification
Elaboration of SOPs and manuals ( including manuals to equipment)
Documentation preparation according GMP rules and internal company requirements
Attending during technology transfer, process validation in cooperation with Research and Development Department
Running and monitoring the manufacturing process of biotechnology product according to GMP requirements, technological documentation and other internal requirements
Supporting of production team in aim of effective resources utilization, conducting the trainings
Actual delivering supervisor or proper people reports and all necessary documentation to process evaluation
Informing direct supervisor about all abnormalities in process, documentation, progress of tasks and decisions
Report preparation of performed tasks
Work organizing and impact on the work of others in order to make the most effective use of working time and performance of tasks
Keeping documentation in accordance with the requirements of GMP
Preparation and updating of system documents, procedures and instructions as well as related documentation in accordance with the GMP requirements
Running the training for employees of the Production Department
Close cooperation with the Quality Department
Participating in audits of suppliers of services and materials related to the production
Cooperation with all Production Department team and other groups from site and Polpharma Biologics
Preparation and review of GMP documents (including batch records, protocol and reported related to production systems, Quality control analytical data and review of transfer methods);
Participation in inspections of pharmaceutical authorities and customer audits, to the extent specified by the supervisor as well as in internal audits;
Verification and execution of the corrective and preventive actions in accordance with the applicable procedures;
Verification of production processes in terms of compliance with GMP requirements through regular visits to the production area;
Interpretation and implementation of quality assurance standards and their application into internal procedures;
Preparation of reports to communicate the results of quality activities;
Identifying training needs and organizing training courses to meet quality standards;
Approval documentation and acting on behalf of Operational Quality Assurance Manager in the scope of delegated activities
Wspieranie Działu Utrzymania Ruchu w utrzymaniu prawidłowego stanu systemów elektroenergetyki, automatyki i mechaniki w instalacjach i urządzeniach w obszarze działania Polpharmy Biologics w Budynku A i Budynku C Gdańskiego Parku Naukowo-Technologicznego, a w szczególności Mediów (Instalacja HVAC, Woda Lodowa, Para Techniczna, Sprężone gazy),
Wspieranie Działu Utrzymania Ruchu w zapewnieniu prawidłowego funkcjonowania pozostałych instalacji zainstalowanych na obszarze Polpharma Biologics,
Wspieranie innych działów w sprawach związanych z Utrzymaniem Ruchu, w szczególności w zakresie odpowiedzialności Zespołu Mediów,
Branie udziału w rekwalifikacjach systemów mediów czystych oraz w opracowywaniu Analiz Ryzyka, Protokołów Kontroli Zmian dotyczących tych obszarów,
Odpowiadanie za zapewnienie wymaganej jakości produktów poprzez wykonywanie prac zgodnie z Standardowymi Procedurami Postępowania i Instrukcjami Konserwacyjno-Remontowymi,
Odpowiadanie za stan powierzonych narzędzi, podzespołów i części zamiennych,
Wspieranie Zespołu kalibracji w terminowym wykonaniu zadań związanych z kalibracją,
Odpowiadanie za sprawne usuwanie awarii urządzeń,
Odpowiadanie z wykonywanie przeglądów urządzeń zgodnie z harmonogramem oraz instrukcjami GMP oraz za dokumentowanie tych prac,
Planowanie i realizacja inwestycji CAPEX (inżynieryjnych) w środowisku GMP (w tym koordynacja zadań inżynieryjnych lub zarządzanie projektem inżynieryjnym zgodnie z procedurami obowiązującymi w Polpharma Biologics):
W ramach planowania i realizacji inwestycji:
Udział w procesie zbierania potrzeb inwestycyjnych
Wspieranie klientów wewnętrznych w analizowaniu możliwości reorganizacji przestrzeni produkcyjnych, laboratoryjnych, magazynowych lub/oraz możliwości modernizacji budynków oraz systemów (w ramach analiz przygotowanie wstępnych koncepcji, szacowanie terminu i budżetu inwestycji)
przygotowanie wniosków inwestycyjnych
Zarządzanie procesem przygotowania i realizacji robót w tym:
Przygotowanie specyfikacji prac projektowych i wykonawczych, koordynacja procesu zakupowego prac projektowych i wykonawczych, nadzór nad procesem prac projektowych, organizacja i nadzór nad wykonawstwem robót budowlanych zgodnie z obowiązującymi przepisami, koordynacja procesów odbiorowych dot. prac projektowych i wykonawczych, koordynacja rozliczenia itp
Zarządzanie zespołem, harmonogramem i budżetem inwestycji oraz raportowanie i prezentowanie statusu projektu oraz harmonogramu
Utrzymanie i aktualizacja dokumentacji technicznej
Współpraca z wszystkimi zespołami Departamentów Operacji Technicznych, Jakości, TR&D, Logistyki itp
Budowanie dobrych relacji z klientem wewnętrznym oraz dostawcami usług
Opracowywanie i weryfikacja dokumentacji projektowej oraz kwalifikacyjnej urządzeń. Uczestnictwo w kwalifikacji urzadzeń i systemów;
Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania, instrukcji (w tym urządzeń) i formularzy przygotowania roztworów i prowadzenie z nich szkoleń;
Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
Udział w transferze technologii, oraz walidacji procesu we współpracy z Departamentem Badań i Rozwoju/ Klientami/ MSAT;
Prowadzenie i monitorowanie procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP, dokumentacją technologiczna oraz innymi wewnętrznymi wymaganiami;
Wspieranie pracy Zespołu na stanowiskach produkcyjnych w celu efektywnego wykorzystania zasobów i środków, prowadzenie szkoleń stanowiskowych;
Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej do oceny procesu dokumentacji;
Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
Organizowanie swojej pracy i wpływ na pracę innych w celu jak najefetywniejszego wykorzystania czasu pracy i wykonania zadań;
Prowadzenie dokumentacji zgodnie zasadami GMP;
Przygotowywanie aktualizacji dokumentów systemowych, procedur i instrukcji oraz dokumentacji powiązanej zgodnie z wymogami GMP;
Prowadzenie szkoleń dla pracowników departamentu produkcji;
Ścisła współpraca z Działem Jakości;
Uczestnictwo w audytach dostawców usług i materiałów związanych z Produkcją, w audytach zewnętrznych I wewnętrznych;
Współpracowanie z wszystkimi zespołami Departamentu Produkcji oraz wszystkimi innymi grupami zarówno w Oddziale jak i grupie Polpharma Biologics;
Udział w postępowaniach wyjaśniając do odchyleń jakościowych oraz wdrażanie działań CAPA i CC;
Prowadzenie rekordów jakościowych, prowadzenie postępowań wyjaśniających do odchyleń jakościowych oraz wdrażanie działań CAPA, inicjowanie kontroli zmian i nadzór nad terminowym przebiegiem procesu;
Przygotowywanie i prowadzenie dokumentacji zgodnie z zasadami GxP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
Aktywne uczestnictwo w operacjach procesów produkcyjnych oraz wsparcie operacyjne operatorów w ich prawidłowej realizacji;
Uczestnictwo w przeglądzie procedur działu produkcji wraz z prowadzeniem szkoleń dla pracowników Produkcji z zakresu tematyki GxP;
Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
Niezależne prowadzenie dochodzeń w celu oceny nieprawidłowych zdarzeń wpływających na jakość produktu, które mogłyby uniemożliwić wprowadzenie produktu na rynek;
Przeprowadza wywiady i planuje spotkania uzupełniające w odpowiedzi na dochodzenia;
Przeprowadza oceny luk i analizy przyczyn źródłowych, aby określić poziom ryzyka, korzystając z narzędzi do analizy przyczyn źródłowych, takich jak FMEA, Ishikawa i/lub narzędzia 5Why;
Bezpośrednio wspiera organizacje poprzez przestrzeganie terminowego harmonogramu zamknięcia dokumentacji, aby umożliwić terminowe zatwierdzanie BRR i zwalnianie partii;
Aktywnie wspiera proces usprawnienia procesów jakościowych w celu zwiększenia ich wydajności oraz stabilności systemów, operacji i personelu oraz zapobiegania ponownemu wystąpieniu incydentu lub zdarzenia;
Pisanie raportów z dochodzenia w jasny i zwięzły sposób, tak aby spełniały wymagania organów regulacyjnych, z wystarczającą szczegółowością, aby poprzeć podjęte decyzje i działania w celu rozwiązania zdarzenia;
Identyfikowanie i rozwiązywanie budzących zastrzeżenia problemów z GMP, które mogą mieć wpływ na jakość produktu, oraz terminowe eskalowanie problemów do przełożonego;
Wykorzystuje techniczną, naukową ocenę opartą na faktach do oceny skuteczności CAPA i komunikuje przełożonemu i kierownictwu obszaru, gdy zostaną wykryte braki;
Ścisła współpraca z Działem Jakości oraz innymi zespołami i działami w Oddziale jak i grupie Polpharma Biologics S.A.;