Czy macie jakieś informacje na temat pracy w tej firmie? Jak wygląda atmosfera? Czy wynagrodzenie jest dobre? Czy są jakieś benefity? Jakie są warunki pracy? Z góry dzięki!
Brak treści. Ta firma nie uzupełniła zakładki “O firmie”.
Rekrutacje prowadzone przez firmę:
Wszystkie (20)Aktualne ( 0 )Archiwalne ( 20 )
Specjalista / Specjalistka ds. księgowo-kadrowych
Pruszcz Gdański
Wygasła: 19.04.2024
pełny etat
umowa o pracę
praca stacjonarna
specjalista (Mid / Regular)
Obowiązki:
Prowadzenie pełnej księgowości Spółki akcyjnej notowanej na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie
Pełna odpowiedzialność za księgi rachunkowe, procesy i procedury księgowe
Księgowanie i dekretowanie dokumentów w systemie, dbałość o prawidłowy obieg dokumentów księgowych
Współpraca z podmiotami zewnętrznymi, m.in. z bankiem, Urzędem Skarbowym, Głównym Urzędem Statystycznym, Zakładem Ubezpieczeń Społecznych, towarzystwami ubezpieczeniowymi
Sporządzanie deklaracji do urzędu skarbowego: JPK, VAT, CIT i innych wymaganych
Sporządzanie sprawozdań finansowych zgodnie z MSR
Ścisła współpraca z audytorem przy audytach śródrocznych i rocznych
Odpowiedzialność za procedurę potwierdzania sald z kontrahentami, rozliczanie inwentaryzacji aktywów firmy
Prowadzenie kadr i płac Spółki, w tym rozliczanie delegacji pracowników i comiesięczne rozliczanie Zleceniobiorców
As a Clinical Research Specialist you will be accountable for the development of clinical research of in vitro medical devices and contribute to execution of clinical studies. You will collaborate closely with clinical team at Urteste S.A. and medical community to ensure clinical research is conducted according to current requirements and within Company’s strategy
Providing medical and scientific input to the development, execution and interpretation of ongoing clinical research
Supporting preparation of clinical studies design and verification of relevant studies documentation e.g. synopses, protocols, IBs, reports, publications
Medical data review for ongoing projects
Establishing and maintaining contacts with medical community and KOLs
Supporting clinical operations during studies preparation and conduct phase if needed
Oversight of safety monitoring in clinical studies
Ensuring studies are planned according to current good clinical practice requirements
Providing scientific medical input into regulatory documents and technical documentation for in vitro medical device certification
Keeping track on current requirements for in vitro medical devices clinical research, including guidelines of medical societies in the filed of oncology and diagnostics
Cooperation with research & development teams within the company
Participation in quality assurance process implementation in the area of clinical and medical research
As a Clinical Research Specialist you will be accountable for the development of clinical research of in vitro medical devices and contribute to execution of clinical studies. You will collaborate closely with clinical team at Urteste S.A. and medical community to ensure clinical research is conducted according to current requirements and within Company’s strategy
Providing medical and scientific input to the development, execution and interpretation of ongoing clinical research
Supporting preparation of clinical studies design and verification of relevant studies documentation e.g. synopses, protocols, IBs, reports, publications
Medical data review for ongoing projects
Establishing and maintaining contacts with medical community and KOLs
Supporting clinical operations during studies preparation and conduct phase if needed
Oversight of safety monitoring in clinical studies
Ensuring studies are planned according to current good clinical practice requirements
Providing scientific medical input into regulatory documents and technical documentation for in vitro medical device certification
Keeping track on current requirements for in vitro medical devices clinical research, including guidelines of medical societies in the filed of oncology and diagnostics
Cooperation with research & development teams within the company
Participation in quality assurance process implementation in the area of clinical and medical research
Planowanie, koordynowanie i samodzielne prowadzenie projektów walidacji (sprzętu laboratoryjnego, produkcyjnego, metod analitycznych, oprogramowania (część użytkowa)
Zarządzanie wdrożonymi zmianami (change control managment)
Przeprowadzanie testów i dokumentacja wyników testów zgodna z GMP/GDP/EN ISO 13485
Tworzenie protokołów, planów i raportów walidacji
Czynny udział w audytach
Prowadzenie dokumentacji zgodnie z przyjętym systemem jakości
Specjalista / Specjalistka ds. zarządzania jakością
Raciborskiego 7, Pruszcz Gdański
Wygasła: 11.01.2023
pełny etat
umowa o pracę
umowa zlecenie
praca stacjonarna
specjalista (Mid / Regular)
Obowiązki:
Udział w tworzeniu dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z wymaganiami normy ISO 13485,
Utrzymanie, zbieranie zapisów do SZJ,
Przygotowanie i udział w przeglądach SZJ,
Weryfikację dokumentacji pod kątem zgodności z wymaganiami normy ISO 13485 oraz IVDR 2017/746,
Współtworzenie dokumentacji technicznej przyszłych wyrobów medycznych, zgodnie z wymaganiami IVDR,
Pełnienie roli audytora wewnętrznego,
Utrzymywanie kontaktu z jednostkami certyfikującymi, klientami oraz Organami Kompetentnymi w zakresie Systemu Zarządzania Jakością,
Udział w kwalifikacji dostawców i podwykonawców, w tym przygotowanie i udział w audytach u dostawców/podwykonawców,
Reprezentowanie Spółki podczas audytów Jednostek Certyfikujących, Organów Kompetentnych,
Nadzór nad implementacją i przebiegiem działań korygujących i prewencyjnych,
Przygotowywanie, aktualizowanie i kompletowanie dokumentacji związanej z procesami rejestracji wyrobów medycznych w różnych obszarach regulacji prawnych
Dyrektor Medyczny będzie odpowiedzialny za wdrażanie strategii rozwoju klinicznego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)
Dyrektor medyczny:
działa jako Globalny Lider Rozwoju Klinicznego,
zarządza zespołem,
odpowiada za szkolenie nowych członków zespołu,
uczestniczy w analizach konkurencji, rynku, branży,
utrzymuje najwyższy poziom wiedzy naukowej i klinicznej w określonym obszarze(ach) diagnostycznych,
współpracuje z różnymi wewnętrznymi i zewnętrznymi partnerami i interesariuszami, takimi jak badacze, klinicyści, naukowcy i kluczowi liderzy opinii (KOL),
zapewnia nadzór nad wszystkimi prowadzonymi badaniami klinicznymi,
współpracuje z firmami CRO,
uczestniczy w projektowaniu badań klinicznych,
uczestniczy w identyfikacji i wyborze odpowiednich ośrodków oraz badaczy,
prowadzi bieżące przeglądy danych medycznych/bezpieczeństwa,
monitoruje postęp badań w odniesieniu do celów i planów,
bierze udział w interpretacji danych medycznych/naukowych na potrzeby raportowania okresowego i końcowego,
odgrywa wiodącą rolę w opracowywaniu i wdrażaniu strategii komunikacyjnej wspierającej badania, obejmującej interakcje z KOL, uczestnictwo w pracach rady naukowej, kongresy, publikacje i inne materiały,
współpracuje z organami regulacyjnymi oraz partnerami przy wypełnianiu i składaniu wniosków dokumentacji przyszłych wyrobów medycznych,
wspiera innych informacjami naukowymi i danymi wejściowymi do dokumentacji regulacyjnej
Design and develop clinical plans and protocols based on knowledge of the disease area and science in order to meet regulatory strategy targets. Work closely with team members, stakeholders, and regulatory bodies to translate protocol strategy into objectives and action plans
Medical Director:
acts as the Global Clinical Development Leader (GCDL)
helps ensure cross-functional integration, coordination and alignment to enable effective and efficient Clinical Development (CD) execution
participates in and leads the team
is accountable for training new team members
participates in ongoing enhancements/development of core and sub-team processes, structures, systems, tools and other resources
stays abreast of internal and external developments, trends and other dynamics relevant to the work of CD to maintain, at all times, a fully current view and perspective of internal/external influences and/or implications for the assigned diagnostics area(s)
participates in competitive intelligence and/or other market/industry assessment activities and projects
maintains the highest standards and levels of scientific and clinical knowledge in the specific diagnostics area(s)
collaborates with a variety of internal and external partners and stakeholders, such as clinical investigators, clinicians, scientists and key opinion leaders (KOLs), as well as multidisciplinary internal groups
is responsible for creating and implementing the CD plan for assigned IVDs projects
provides clinical oversight across all relevant studies and programs
designs and develops clinical studies
participate in the identification and selection of appropriate external investigators and sites
guides and collaborates with others on patient registry design and development (including strategies for patient registry recruitment)
acts as CD lead in the development of study analytics and data management plans for each study
ensures investigators are appropriately and thoroughly briefed, in a timely manner, on medical/scientific matters relating to each study
conducts ongoing reviews of medical/safety data
Collaborates with relevant teams and other groups to measure and monitor study progress against objectives and plans, including any variances, and proactively communicate any issues, challenges and potential strategies to resolve such
collaborates with clinical operations to close-out clinical studies, secure data and complete study reporting
accountable to ensure correct medical/scientific data interpretation for interim and final study reporting
plays a lead role in the development and implementation of communications strategies to support existing and concluded studies, includes KOL interactions, advisory boards, major medical meetings, congresses and other events, publications and other materials
works with regulatory and other internal partners/stakeholders in the completion and submission of regulatory filings and other regulatory documentation. Supports others with clinical science information and input for regulatory submissions and other regulatory processes. Includes developing labeling and packaging language, etc