Czy macie jakieś informacje na temat pracy w tej firmie? Jak wygląda atmosfera? Czy wynagrodzenie jest dobre? Czy są jakieś benefity? Jakie są warunki pracy? Z góry dzięki!
Specjalista / Specjalistka ds. Operacyjnego Zapewnienia Jakości
Księstwa Łowickiego 12, Łyszkowice (pow. łowicki)
Wygasła: 04.01.2024
pełny etat
umowa o pracę
praca stacjonarna
specjalista (Mid / Regular)
Obowiązki:
Realizacja zasad i wytycznych Systemu Zapewnienia Jakości zgodnie z procedurami systemowymi oraz doskonalenie Systemu Zapewnienia Jakości
Koordynacja i realizacja działań związanych z wystąpieniem niezgodności (zarządzanie procesem odchyleń) oraz współpraca z działami produkcyjnymi w zakresie ustalenia przyczyny źródłowej
Koordynacja działań naprawczo-korygujących oraz działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności (CAPA)
Autoryzacja i/lub prowadzeniem zmian w ramach procesu kontroli zmian
Uczestniczenie w i prowadzenie audytów wewnętrznych i zewnętrznych
Opiniowanie umów jakościowych z partnerami biznesowymi
Analiza reklamacji dotyczących wytwarzanych produktów
Zarządzanie obszarem Pakowni Działu Produkcji (Formy Stałe i Płynne) uwzględniające optymalne wykorzystanie urządzeń produkcyjnych, terminową realizację planów produkcyjnych z zachowaniem najwyższych standardów jakości
Odpowiedzialność za bezpieczeństwo i higienę pracy oraz doskonalenie środowiska pracy
Odpowiedzialność za wymogi regulacyjne i prawne związane z działalnością produkcyjną
Dbanie o realizację procesów produkcyjnych według obowiązujących wymagań GMP i HACCP, procedur operacyjnych (SOPs) i instrukcji
Aktywne uczestnictwo jako członek Zespołu Zarządzającego Zakładem
Tworzenie kultury ciągłego doskonalenia w zakresie jakości, bezpieczeństwa, dostaw, współpracy i rozwoju pracowników
Rozwijanie i utrzymywanie struktury organizacyjnej odpowiedniej do osiągnięcia celów firmy
Monitorowanie realizacji przyjętych celów w oparciu o kluczowe wskaźniki efektywności (KPIs) oraz inicjowanie i wdrażanie zmian optymalizacyjnych
Planowanie budżetu i odpowiedzialność za jego prawidłową realizację
Udział i wspieranie działań podczas audytów i inspekcji we współpracy z Zapewnieniem Jakości
Współpraca z zespołem Utrzymania Ruchu w zakresie sprawności technicznej urządzeń produkcyjnych
Współudział w realizowanych walidacjach procesowych i walidacjach czyszczenia
Właściwa organizacja pracy podległego personelu zapewniająca terminową realizację zadań, efektywne wykorzystanie czasu pracy i wiedzę zawodową
Dbanie o rozwój kwalifikacji i kompetencji podległego zespołu pracowników
Przeprowadzenie ocen pracowników, ustalanie indywidualnych i zespołowych celów oraz planów rozwojowych w oparciu o strategię, misję i wizję firmy
Nadzór nad precyzyjną i terminową realizacją decyzji wewnętrznych oraz innych powierzonych zadań
Promowanie komunikacji i współpracy z innymi działami, a także z innymi jednostkami Orifarm
Realizacja czynności związanych z prowadzeniem sprzedaży wyrobów gotowych (w tym reklamacji) i materiałów pozawyrobowych (w tym API oraz substancji kontrolowanych) i usług: współpraca z klientami (w tym zagranicznymi) w zakresie obsługi zamówień, organizacja transportu (w tym kontakty z firmami przewozowymi), fakturowanie, współpraca z agencjami celnymi
Egzekwowanie potwierdzeń wysyłek (eksport) i otrzymania wyrobów (EU) dla potrzeb księgowości
Sporządzanie oraz kontrola prawidłowości sporządzania, obiegu i przechowywania dokumentów/sprawozdań związanych z procesem sprzedaży
Developing and implementing a site quality strategy, to ensure it meets business requirements and customer deliverables (ie. for rational and cost-effective implementation of quality operations)
Monitoring and improving performance against the local quality organization’s KPIs and objectives
Prioritizing training and further education across the local quality organization
Ensuring the development of SOPs safeguarding regulatory compliance
Responsibility for ensuring that all activities are performed in accordance with GMP, company SOPs and Environmental Health and Safety policies
Conducting self and global-inspections and taking appropriate measures to address and/or correct identified deficiencies
Ensuring sufficient QP resources are available as well as developing future QPs within the organization
Proper work organization assuring timely realization of tasks, effective use of work time and professional knowledge
Timely providing documents to authorities and internal controllers
Authorizing quality agreements with business partners
Maintenance of manufacturing license
Preparation, alignment and execution of departmental budget
Leading the site Quality Council
Leading regulatory audits/inspections as required
Providing information to the relevant authorities and to advise Orifarm globally, other manufacturers and partner companies in as far as the area of responsibility of Quality Control is concerned
Actively participating as a member of the Site Leadership Team, which includes informing them of any potential changes in legislation that may impact the business, as well as aligning on people selection, talent moves & budgeting
Promoting communication and cooperation with the other departments as well as with other Orifarm sites
Managing the performance and development of direct reports, elevating Orifarm’s capabilities for now and the future
Carry out staff appraisals and establish their goals derived from own goals, company strategy and company mission statement
Specjalista ds. Jakości w Komórce Rejestracji i Zgodności Jakości
Księstwa Łowickiego 12, Łyszkowice (pow. łowicki)
Wygasła: 08.02.2023
pełny etat
umowa o pracę
praca stacjonarna
specjalista (Mid / Regular)
Obowiązki:
Koordynacja procesu przeglądu dokumentacji lokalnej w oparciu o dokumentację rejestracyjną, zgodnie z założonym harmonogramem
Opracowanie i kompletowanie dokumentacji rejestracyjnej dla produktów leczniczych, zgodnie z wymaganiami Prawa Farmaceutycznego i wytycznymi europejskimi
Aktywna współpraca z innymi działami firmy oraz jednostkami zewnętrznymi
Specjalista ds. Zapewnienia Jakości - Osoba Wykwalifikowana
Księstwa Łowickiego 12, Łyszkowice (pow. łowicki)
Wygasła: 28.12.2022
pełny etat
umowa o pracę
specjalista (Mid / Regular)
Obowiązki:
Realizacja zasad i wytycznych Systemu Zapewnienia Jakości zgodnie z procedurami systemowymi oraz doskonalenie Systemu Zapewnienia Jakości
Koordynacja i realizacja działań związanych z wystąpieniem niezgodności (zarządzanie procesem odchyleń) oraz współpraca z działami produkcyjnymi w zakresie ustalenia przyczyny źródłowej
Koordynacja działań naprawczo-korygujących oraz działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności (CAPA)
Analiza reklamacji dotyczących wytwarzanych produktów
Autoryzacja i/lub prowadzenie zmian w ramach procesu kontroli zmian
Uczestniczenie w i prowadzenie audytów wewnętrznych i zewnętrznych
Opiniowanie i zatwierdzanie umów jakościowych z partnerami biznesowymi
W ramach pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowanej:
Podejmowanie decyzji w sprawie zwalniania serii produktu na rynek
Ocena konieczności i podejmowanie decyzji w sprawie wstrzymania, wycofania i utylizacji serii produktów
Koordynacja działań związanych z wycofaniem z obrotu lub wstrzymaniem w obrocie serii produktu
Sporządzanie planów zaopatrzenia materiałowego we współpracy z Działem Planowania i Realizacji Dostaw (przy uwzględnieniu stanów zapasów magazynowych)
Składanie zamówień i współpraca z dostawcami w zakresie ich terminowej realizacji (w tym odprawy celne)
Kontrola i optymalizacja poziomu zapasów materiałów do produkcji w celu zapewnienia jej ciągłości przy minimalnych kosztach (zapasy bezpieczeństwa/buforowe, prognozowanie poziomu zapasów)
Współpraca z Działem Zapewnienia Jakości w procesie reklamacji materiałów u dostawców oraz przy pozyskiwaniu certyfikatów/dokumentów
Udział w projektach
Sporządzanie raportów i analiz z powierzonych zadań
Kompleksowe opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej dla produktów leczniczych zgodnie z w wymaganiami Prawa Farmaceutycznego i wytycznymi europejskimi
Prowadzenie procesów rejestracyjnych, re-rejestracyjnych i zmian porejestracyjnych w Polsce i w Unii Europejskiej
Budowanie kontaktów z zagranicznymi oferentami gotowych dossier – audytowanie dokumentacji
Uczestnictwo w procesie rozwojowym różnych produktów leczniczych
Monitorowanie zmian w wytycznych i wymogach prawnych
Aktywna współpraca z innymi działami firmy oraz jednostkami zewnętrznymi
Osoba Wykwalifikowana - Specjalista ds. Zapewnienia Jakości
Księstwa Łowickiego 12, Łyszkowice (pow. łowicki)
Wygasła: 30.07.2022
pełny etat
umowa o pracę
starszy specjalista (Senior)
Obowiązki:
Stwierdzanie i poświadczenie, że każda seria produktu zwalniana na rynek lub dostarczana do zleceniodawców była wyprodukowana i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa, dokumentacją rejestracyjną oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w warunkach zgodnych z zezwoleniem na wytwarzanie i odpowiednimi umowami technicznymi
Ocena konieczności i podjęcie decyzji w sprawie wstrzymania, wycofania i utylizacji serii produktów
Koordynacja działań związanych z wycofaniem z obrotu lub wstrzymaniem w obrocie serii produktu
Opiniowanie i zatwierdzanie umów jakościowych z partnerami biznesowymi
Autoryzacja i/lub prowadzenie zmian w ramach procesu kontroli zmian
Autoryzacja Przeglądu Jakości Produktu
Analiza reklamacji dotyczących wytwarzanych produktów
Analiza i akceptacja przeprowadzonych działań w ramach procesu odchyleń
Analiza i akceptacja proponowanych działań w ramach procesu CAPA
Uczestniczenie i prowadzenie audytów wewnętrznych i zewnętrznych
Doskonalenie Systemu Zapewnienia Jakości
Deklaracja zgodności procesu wytwarzania substancji aktywnych z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania cz. II (ICH Q7)
Inne obowiązki wynikające z Aneksu 16 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Obsługa urządzeń, wózków widłowych i innych sprzętów magazynowych
Odpowiedzialność i stała kontrola prawidłowości pracy powierzonego sprzętu, wykorzystywanie go w sposób zgodny z przeznaczeniem oraz zgłaszanie zauważonych usterek
Odpowiedzialność za towary znajdujące się w magazynie, ich właściwy sposób transportowania, przepakowania, oczyszczania i składowania na regałach
Specjalista ds. jakości (Operacyjne Zapewnienie Jakości)
Księstwa Łowickiego 12, Łyszkowice (pow. łowicki)
Wygasła: 10.06.2022
pełny etat
umowa o pracę
specjalista (Mid / Regular)
Obowiązki:
Realizacja zasad i wytycznych Systemu Zapewnienia Jakości zgodnie z procedurami systemowymi
Koordynacja i realizacja działań związanych z wystąpieniem niezgodności (zarządzanie procesem odchyleń) oraz współpraca z działami produkcyjnymi w zakresie ustalenia przyczyny źródłowej
Koordynacja działań naprawczo-korygujących oraz działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności (CAPA)
Specjalista ds. Jakości – Systemy i Zgodność Jakości
Księstwa Łowickiego 12, Łyszkowice (pow. łowicki)
Wygasła: 27.03.2022
pełny etat
umowa o pracę
specjalista (Mid / Regular)
Obowiązki:
Realizacja zadań związanych z utrzymaniem Systemu Zapewnienia Jakości
Koordynacja / udział w procesie zarządzania umowami jakościowymi
Udział w procesie rocznego przeglądu jakości
Udział w procesie kontroli zmian
Przeprowadzanie audytów wewnętrznych i zewnętrznych oraz opracowywanie raportów
Śledzenie, interpretacja, wdrażanie i przestrzeganie przepisów prawnych i wymagań wewnętrznych związanych z funkcjonowaniem Systemu Zapewnienia Jakości
Opracowywanie, sprawdzanie, wdrażanie i aktualizacja procedur
Przeprowadzanie wewnętrznych szkoleń z zakresu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Specjalista ds. Jakości – Operacyjne Zapewnienie Jakości
Księstwa Łowickiego 12, Łyszkowice (pow. łowicki)
Wygasła: 24.03.2022
pełny etat
umowa o pracę
specjalista (Mid / Regular)
Obowiązki:
Realizacja zasad i wytycznych Systemu Zapewnienia Jakości zgodnie z procedurami systemowymi
Koordynacja i realizacja działań związanych z wystąpieniem niezgodności (zarządzanie procesem odchyleń) oraz współpraca z działami produkcyjnymi w zakresie ustalenia przyczyny źródłowej
Koordynacja działań naprawczo-korygujących oraz działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności (CAPA)