Czy macie jakieś informacje na temat pracy w tej firmie? Jak wygląda atmosfera? Czy wynagrodzenie jest dobre? Czy są jakieś benefity? Jakie są warunki pracy? Z góry dzięki!
• Zapewnienie przebiegu procesów zgodnie z systemem jakości GMP
• Wykonywanie badań jałowości oraz oznaczania endotoksyn bakteryjnych
• Merytoryczną ocenę metod mikrobiologicznych stosowanych przez producentów, odtwarzanie metod producentów oraz analizę produktów / surowców zgodnie z Farmakopeą
• Prowadzenie dokumentacji analitycznej zgodnie z systemem jakości GMP
• Udział w opracowywaniu oraz aktualizacji procedur dotyczących funkcjonowania laboratorium mikrobiologicznego
• Korespondencję ze Zleceniodawcami w zakresie przekazywania wyników badań
Poszukujemy analityka do naszego zespołu Analitycznego (Kontroli Jakości i Rozwoju)
Twój zakres obowiązków to:
• wykonywanie oznaczeń chromatograficznych oraz innych testów analitycznych dla surowców i produktów farmaceutycznych
• prowadzenie dokumentacji analitycznej zgodnie z systemem GMP
• merytoryczną ocenę metod analitycznych stosowanych przez producentów substancji czynnych, odtwarzanie metod analitycznych producentów oraz analizę substancji zgodnie z farmakopeą
• prowadzenie badań stabilności, badań stresowych i degradacji wymuszonej substancji czynnych i produktów leczniczych
• udział w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych
• transfery metod analitycznych
• szukanie i wdrażanie usprawnień procesów analitycznych w Laboratorium
- zarządzanie procesami kwalifikacji, kalibracji urządzeń, systemów inżynieryjnych i systemów skomputeryzowanych i związaną dokumentacją GMP zgodnie z wymaganiami Aneksu 11 i 15, FDA CFR 21 Part 11, GAMP 5
- zarządzanie procesami kontroli zmian, odchyleń, CAPA, szkoleń, zarządzania dokumentacją, audytami wewnętrznymi, audytami zewnętrznymi, kwalifikacji dostawców, związanymi z kwalifikacją
- zarządzanie incydentami i zmianami, oceną wpływu zdarzeń na jakość
- zarządzanie ryzykiem w działaniach walidacyjnych i kwalifikacyjnych z uwzględnieniem analizy wpływu i krytyczności, oceny i kontroli ryzyka
Poszukujemy osoby mającej wiedzę z zakresu:
- prowadzenia procesów kwalifikacji sprzętu, walidacji systemów komputerowych, walidacji procesów i metod analitycznych zgodnie z wymaganiami GMP, prawa farmaceutycznego oraz umów jakościowych pomiędzy firmą a jej klientami,
- walidacji / kwalifikacji zgodnie z wymaganiami GMP dla urządzeń procesowych, analitycznych i laboratoryjnych, systemów inżynieryjnych (HVAC + BMS, woda oczyszczona, sprężone powietrze, RMS), pomieszczeń czystych (strefy B, C i D wg Załącznika 1, kontrolowane szara strefa)
- wdrażania i zarządzania walidacją systemów komputerowych, aplikacji Excel i arkuszy kalkulacyjnych zgodnie z wytycznymi Załącznika 11 i 15 GMP/21 CFR część 11 FDA
- elektronicznego zarządzania danymi na wewnętrznym serwerze (zarządzanie dostępem i uprawnieniami w wewnętrznym elektronicznym zasobie/serwerze)
- zarządzania ryzykiem w obszarach kontroli jakości i produkcji przedsiębiorstwa
- zarządzania dostępem do systemów skomputeryzowanych zgodnie z wymaganiami GMP i integralności danych
- zatwierdzania dokumentacji jakościowej zgodnie z wymaganiami dokumentów systemowych - wsparcie procesów biznesowych w zakresie zapewnienia jakości
- tworzenia, aktualizacji dokumentacji systemowej (procedury, instrukcje i SOP i inne), w zakresie powierzonego obszaru lub procesu, w sposób gwarantujący spełnienie wymagań GMP i prawa farmaceutycznego
- zarządzania zadaniami poaudytowymi/odstępstwami, prowadzenie procesu Kontroli Zmian
- udziału z ramienia walidacji w projektach: inwestycji, remontów, udoskonaleń operacyjnych, transferów
- prowadzenia i wdrażania systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji (tworzenie polityk, SOP, instrukcji pracy)
Poszukujemy analityka do naszego zespołu Kontroli Jakości
wykonywanie oznaczeń chromatograficznych oraz innych testów analitycznych dla surowców i produktów farmaceutycznych
prowadzenie dokumentacji analitycznej zgodnie z systemem GMP
merytoryczną ocenę metod analitycznych stosowanych przez producentów substancji czynnych, odtwarzanie metod analitycznych producentów oraz analizę substancji zgodnie z farmakopeą
prowadzenie badań stabilności, badań stresowych i degradacji wymuszonej substancji czynnych i produktów leczniczych
udział w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych
transfery metod analitycznych
szukanie i wdrażanie usprawnień procesów analitycznych w Laboratorium
Poszukujemy analityka do naszego zespołu Analityki Rozwojowej i Kontroli Jakości
wykonywanie oznaczeń chromatograficznych oraz innych testów analitycznych dla surowców i produktów farmaceutycznych
prowadzenie dokumentacji analitycznej zgodnie z systemem GMP
merytoryczną ocenę metod analitycznych stosowanych przez producentów substancji czynnych, odtwarzanie metod analitycznych producentów oraz analizę substancji zgodnie z farmakopeą
prowadzenie badań stabilności, badań stresowych i degradacji wymuszonej substancji czynnych i produktów leczniczych
udział w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych
transfery metod analitycznych
szukanie i wdrażanie usprawnień procesów analitycznych w Laboratorium